實驗室設(shè)備

零界凈化設(shè)備有限公司擁有進口檢測設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)的檢測程序和測試方案，可為客戶提供化學(xué)相容性、溶出物、吸附性、細菌挑戰(zhàn)、細菌生存性、完整性、重復(fù)性等相關(guān)檢測及驗證服務(wù)。

針對不同客戶，在不利條件下模擬產(chǎn)品生產(chǎn)過程，采用進口紅外光譜儀、紫外分光光度計、高效液相色譜等儀器對工藝過程中可能溶入的溶出物定性及定量估算，對可能吸附于膜表面的產(chǎn)品進行定量分析。

目的

獲得文件證據(jù)，證明在模擬工藝條件下，過濾過程可以持續(xù)去除懸浮于產(chǎn)品或替代液體中的高水平的標(biāo)準(zhǔn)細菌或相關(guān)微生物污染分離物。

原理和方法選擇

除菌級過濾器是指在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷性假單胞菌（ATCC19146）的過濾器。

對氣體除菌過濾器的細菌截留要求，尚沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，但液體細菌挑戰(zhàn)認為是氣體除菌過濾器的“差條件”，因而參照液體除菌過濾器執(zhí)行的細菌截留驗證是被廣泛接受的。