零界凈化設(shè)備有限公司擁有進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)程序和測(cè)試方案，可為客戶提供化學(xué)相容性、溶出物、吸附性、細(xì)菌挑戰(zhàn)、細(xì)菌生存性、完整性、重復(fù)性等相關(guān)檢測(cè)及驗(yàn)證服務(wù)。

針對(duì)不同客戶，在不利條件下模擬產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，采用進(jìn)口紅外光譜儀、紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜等儀器對(duì)工藝過(guò)程中可能溶入的溶出物定性及定量估算，對(duì)可能吸附于膜表面的產(chǎn)品進(jìn)行定量分析。

目的

每批使用之后，除菌級(jí)過(guò)濾器通常應(yīng)當(dāng)被丟棄。但是，如果可以證明重復(fù)使用是有理由的，那么需要進(jìn)行可以體現(xiàn)多處理批次的驗(yàn)證。

原理和方法選擇

選擇重復(fù)使用液體除菌級(jí)過(guò)濾器進(jìn)行藥品生產(chǎn)，需要進(jìn)行驗(yàn)證，包括但不限于重復(fù)使用的工藝和方式、模擬實(shí)際重復(fù)使用的差條件建立驗(yàn)證參數(shù)，包括多次滅菌、流量、壓差等，在上述參數(shù)條件下，進(jìn)行完整性測(cè)試。